Gracias por elegir participar en un estudio clínico de Pfizer. Agradecemos su fortaleza y compromiso porque, sin personas como usted, los grandes avances que transforman vidas no serían posibles. Ahora, queremos ofrecerle un poco más de información al comenzar su estudio clínico.
Debido a que todos los estudios clínicos son diferentes, la mejor manera de prepararse para el suyo dependerá de su estudio. A continuación, se presentan algunos aspectos y consejos a tener en cuenta.
Consejos para empezar bien su estudio clínico
Estos son algunos aspectos a tener en cuenta ahora que usted ha firmado el documento de consentimiento informado, ha completado la selección y se ha inscrito en su estudio clínico.
Si tiene alguna pregunta acerca de su estudio clínico, contacte con el equipo del estudio en el centro donde se inscribió. El documento de consentimiento informado de su estudio también proporciona información detallada sobre el estudio, incluida información de contacto del equipo del estudio.
Tenga en cuenta sus derechos como participante de un estudio clínico. También se explican en el documento de consentimiento informado.
Coloque la información importante del estudio y las instrucciones que se han proporcionado, incluido su documento de consentimiento informado, en un lugar para poder acceder fácilmente a ellos durante el estudio. Así puede volver a revisar esta información sobre las actividades y otros aspectos del estudio.
Descubra cómo sus amigos y seres queridos pueden apoyarle mientras usted participa en el estudio clínico.
Considere la posibilidad de configurar recordatorios de notificación (por ejemplo, su dispositivo móvil personal) para ayudarle a recordar importantes actividades del estudio.
Estudios clínicos: Un esfuerzo conjunto
Al inscribirse en el estudio clínico, se reunirá con el equipo del estudio clínico en el centro donde esté participando, incluidos el investigador principal y el coordinador del estudio. Este equipo será su punto de contacto principal durante el estudio clínico.
Participantes
Personas como usted que participan en estudios clínicos y hacen posible la investigación clínica.
Coordinador del estudio
Un miembro clave del equipo del estudio clínico que suele ser su principal punto de contacto durante todo el estudio clínico.
Investigador principal
El profesional de la salud que lleva a cabo el estudio clínico en el centro donde se inscribió. El investigador principal (médico del estudio) es responsable y está obligado a rendir cuentas de la realización del estudio clínico en ese centro.
Patrocinador
La persona u organización que inicia un estudio clínico y es responsable de la forma en que se lleva a cabo. El patrocinador interactúa con organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El patrocinador puede ser una persona o una empresa farmacéutica, como Pfizer. También podría ser una agencia gubernamental, institución académica u organización privada.
Preguntas frecuentes
Normalmente, el coordinador del estudio u otro integrante del equipo del estudio del centro en el que usted está participando es el punto de contacto principal durante el estudio clínico. Esta persona podrá responder muchas preguntas sobre los detalles cotidianos del estudio. Dependiendo de su pregunta, esta persona puede pedir que se la haga a otros integrantes del equipo del estudio, como el investigador principal, en el centro donde participa.
Debe comunicarse con el médico del estudio tan pronto como ocurra el efecto secundario y seguir las instrucciones que le proporcionen. El médico del estudio puede determinar que necesita procedimientos adicionales o medicamentos para ayudar a controlar los efectos secundarios. Puede que el documento de consentimiento informado del estudio incluya los detalles adicionales de qué hacer si presenta un efecto secundario.
Todos los efectos secundarios deben informarse al médico del estudio, incluso si usted cree que el efecto secundario es leve o que no fue causado por el medicamento del estudio. La información de contacto del médico del estudio, incluido un teléfono de contacto de emergencia las 24 horas, se puede encontrar en los materiales del estudio recibidos. Estos materiales incluyen el documento de consentimiento informado y una tarjeta de contacto para emergencias médicas.
Busque atención médica de inmediato. Todos los participantes de los estudios clínicos de Pfizer reciben una tarjeta de contacto de emergencia médica. En caso de emergencia, debe proporcionar esta tarjeta a los profesionales de la salud que le brinden atención médica. Los profesionales de la salud pueden llamar al teléfono de la tarjeta para obtener información sobre el estudio clínico y el medicamento en estudio que está recibiendo. Puede que el documento de consentimiento informado del estudio incluya los detalles adicionales de qué hacer si presenta un efecto secundario.
El apoyo disponible depende de su estudio específico y del centro en el que se inscribió. Los detalles se explican en el documento de consentimiento informado. Algunos ejemplos del apoyo posiblemente disponibles incluyen el transporte para las visitas del estudio o los recursos digitales para ayudar a los participantes a registrar actividades relacionadas con el estudio. El equipo del estudio también está disponible para responder cualquier pregunta que tenga.
Siempre tiene la libertad de dejar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo (sin consecuencias ni penalidad). Si decide dejar el estudio, informe al médico del estudio para que pueda finalizar su participación de la manera más segura. El médico del estudio le explicará cómo devolver el medicamento del estudio y qué otros pasos seguir.
Su decisión de dejar el estudio no afectará su atención médica habitual ni los beneficios a los que tiene derecho. El documento de consentimiento informado de su estudio puede proporcionar más detalles sobre lo que sucede si termina su participación en el estudio.
