Nos comprometemos a proteger a las personas que participan en nuestros estudios clínicos y a mantener los más altos estándares éticos a la vez que buscamos formas seguras y eficaces de prevenir o tratar enfermedades.
Todos los estudios clínicos tienen sus posibles beneficios y riesgos. Esperamos que al comprender mejor cómo se abordan la seguridad, la confidencialidad y la privacidad de los participantes de un estudio clínico, pueda tomar la mejor decisión.
Conozca sus derechos como participante
Como participante de un estudio clínico, tiene muchos derechos. Entre ellos se encuentran los derechos a:
retirarse del estudio en cualquier momento
hacer preguntas sobre cualquier aspecto del estudio
saber cuál es el objetivo del estudio y lo que le pedirán que haga
saber quiénes tendrán acceso a la información que se recopile sobre usted
saber todos los riesgos conocidos y los posibles beneficios de estar en el estudio
mantener su identidad confidencial y entender cómo se protege
La importancia del consentimiento informado
El consentimiento informado es una de las primeras y más importantes herramientas para ayudarle a comprender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante todo el estudio clínico. Durante el consentimiento informado, le darán todos los detalles sobre el estudio en el que piensa inscribirse, incluidos sus beneficios y riesgos. Esta información le ayudará a decidir si desea participar.
Un integrante del equipo del estudio leerá con usted y le explicará el documento de consentimiento informado, y responderá cualquier pregunta que tenga antes de aceptar participar y firmarlo. Puede tomarse el tiempo que necesite para revisarlo.
Mientras participa, el equipo del estudio le informará oportunamente si se obtiene nueva información que pueda hacer que cambie de opinión acerca de continuar con el estudio. Puede abandonar el estudio en cualquier momento. Su decisión no afectará su atención médica habitual ni los beneficios a los que tiene derecho.
Supervisión de los estudios clínicos
Los investigadores deben seguir los requisitos reglamentarios y las normas sobre los estudios clínicos para proteger su seguridad y sus derechos, como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Las BPC son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar y llevar a cabo estudios clínicos. Además, hay muchas entidades que supervisan los estudios de investigación clínica. Algunas de estas incluyen:
Agencias reguladoras o autoridades sanitarias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU.
La FDA es responsable de revisar los estudios clínicos antes de que comiencen.
Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética Independientes (CEI).
Una IRB o un CEI es un grupo independiente que incluye científicos, médicos y no especialistas. Este grupo revisa el diseño de un estudio clínico y cualquier actualización al mismo, así como cualquier información que se proporcione a los participantes, para asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Las IRB y los CEI tienen autoridad para aprobar, solicitar cambios o desaprobar la investigación clínica.
Juntas de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB).
Las DSMB suelen estar formadas por un grupo de expertos externos e independientes que supervisan cualquier posible problema de seguridad que pueda surgir durante un estudio clínico.
Protección de su información personal
Todos los estudios clínicos deben cumplir y operar bajo las leyes pertinentes, incluidas las leyes sobre la privacidad. En los Estados Unidos, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) es la principal ley federal sobre la privacidad.
Su información personal estará protegida de acuerdo con las leyes pertinentes como HIPAA, y según se explica en el documento de consentimiento informado.
